近年来，随着政府对细胞治疗的大力支持与鼓励，我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加。由于细胞治疗产品的生物特性，在临床试验研究中，需要采取不同于其他药物的临床试验整体策略，因此，有必要进一步细化和规范开展临床试验的技术建议。

2021年2月9日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》查阅地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=9da2b313cd79f360

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的颁布将有效规范和推动免疫细胞治疗产品更快走向市场化，为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导，以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益，并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

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