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赛德特生物作为行业内率先专注于细胞类产品的第三方检验检测机构,已通过CMA认证,可解决细胞制品质量标准问题,为企业及医疗机构按照药品标准提供具有法律效力的细胞产品检验检测报告,并可提供细胞制备实验室标准化质量管理的解决方案。同时,结合智能化管理平台,让每一份细胞产品,更稳定,更安全。

赛德特高标准严要求,按照GMP 的规范管理要求,按照三级文件体系,即一级质量管理手册、二级程序文件、三级SMP/SOP 及配套记录,以及人、机、料、法、环、测几大模块构建GMP质量管理体系。从厂房设计建设到产品生产完全按照生物制药cGMP相关标准。总部及旗下所有子公司的生产及质量控制实验室全部由具有生物制剂设计资质的设计院出图,由多年生物制药GMP厂房建设经验的建设单位承建。

从细胞产品的性质来看,应该按照药品的标准进行检测,但由于细胞治疗起源于医院,目前也大多以医院为主体,因此检测方法一般采用医学检验的方法,但这并不科学和合理。和药品的检验方法相比,医学检验的方法灵敏度低且缺乏有效的验证。赛德特的质量控制实验室致力于改变行业检测方法落伍的现状,按照药品的相关要求,建立验证细胞产品、原辅料、水系统、环境监测相关检测方法,开展相关质量研究,稳定性研究,建立产品质量标准,力求全面科学的开展细胞产品质量控制。

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