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国内首款CAR-T细胞治疗产品获批上市
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国内首款CAR-T细胞治疗产品获批上市
发布时间:2021/07/02 查阅次数:333 次

6月22日,NMPA发布批件,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(代号:FKC876)已正式获批,这意味着中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。根据复星凯特公布的消息,本次注册申请的适应证是用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

 

 

所谓CAR-T疗法,全称是嵌合抗原受体T细胞疗法,是指通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。业内常被提起的一个例子是,美国一名儿童白血病患者Emily,经CAR-T治疗后已经实现10年无肿瘤生存。

 

·国内CAR-T细胞疗法布局

目前国外已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市,分别是百时美施贵宝(BMS)的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta(即复星凯特获批的CAR-T产品),诺华的Kymriah以及百时美施贵宝(BMS)和Bluebird共同研发的Abecma,其中前四个均靶点CD-19,最后一个靶点BCMA。

而在国内,CAR-T细胞疗法的开发主要通过合作引用开发、外企独自开发和国内企业自主开发三种模式,国内商业化竞争已拉开帷幕。

 

 

·CAR-T的市场前景

从目前全球已上市的几款产品的市场表现来看,销售金额随着时间的推移呈增长趋势,市场的需求和规模空间是在大幅度增长的。但对比其他肿瘤领域的销售数据来看,数据表现一般。

 

 

CAR-T 细胞疗法可能会改变癌症的治疗方式,并且在治疗血液癌症中的有限使用是成功的。此次CAR-T收款产品的获批,带给业内一个非常好的信号,未来在肿瘤治疗领域,特别是血液癌症的治疗将取得巨大的成功,当然也应该看到在巨大技术的突破只是CAR-T细胞疗法踏入市场的第一步,未来在其他治疗领域推进和商业化阶段的全面推广是存在一定的挑战的。

 

·赛德特生物CD276 CAR-T细胞疗法

CD276作为国际最前沿的靶点之一,目前仅有少量美国公司以CD276为靶点的大分子单克隆抗体药物进入临床,以CD276为靶点的CAR-T细胞疗法也正在美国进行临床,而国内此靶点的临床仍是空白。

国内目前进行CD276的CAR-T细胞专利申请的仅有两家,赛德特生物科技开发有限公司(以下简称“赛德特生物”)作为国内第一家申请的主体,在CAR结构中加入了人源化CD276特异单链抗体(scFv),联合郑州大学第一附属医院张毅教授及其团队,开创性地发明了针对多个实体肿瘤治疗的CD276的CAR-T细胞疗法,并于2020年7月10日拿到国家专利局的专利授权。

 

 

今年三月,赛德特生物获得郑州大学第一附属医院伦理委员会出具的“靶向CD276的嵌合抗原受体T细胞治疗恶性实体瘤的I期探索性临床研究”伦理审批件,标志着国内首创针对实体瘤免疫治疗药物CD276 CAR-T I期临床试验方案已经通过审核确定,试验已经获准进入实质性开展期。

 

 

CD276的CAR-T细胞是一种技术先进、结构完善、使用安全的基因改构免疫细胞,通过CD276在非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肾细胞癌、结直肠癌等多种实体瘤肿瘤细胞及肿瘤相关血管内皮细胞中的特异性表达精确杀伤肿瘤细胞,阻遏肿瘤相关血管的生成,达到治疗上述实体肿瘤的目的。同时,CD276 CAR-T细胞采用人源化的抗CD276scFv作为CAR-T细胞识别区,可以增强抗原识别的准确性及有效避免免疫排斥发生,有助于提高CD276 CAR-T细胞治疗的有效性和安全性。

赛德特生物的CD276 CAR-T细胞疗法在动物体内实验中显示(见图一):运用CAR-CD276细胞对小鼠进行治疗,7天后肿瘤体积明显缩小,而且随着治疗时间的延长,CAR-CD276细胞治疗组的肿瘤体积越来越小,提示CAR-CD276细胞具有良好的肿瘤杀伤能力。

 

图一:

 

目前赛德特生物CAR-T研发团队正按照国家药监局对于细胞治疗的管理要求,进一步开展临床前研究,以获取该疗法安全性及有效性更充分的数据支持。

作为一家致力于生物医学技术研发、医学成果转化和临床应用的现代化生物高科技企业,赛德特生物在干细胞技术、CAR-T/NK技术、免疫细胞技术等领域均有开创性成果,将积极助力我国大健康产业发展。

 

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