2020年12月24日，赛德特生物制药有限公司旗下第三方质检中心——云南精准检验有限公司CMA扩项成功获批，标志着公司检验检测能力范围的进一步扩大，可持续稳定的为生物制品/药品生产企业和研发机构提供检测服务，出具加盖CMA标志的权威检验检测报告。

此次扩项项目参照标准为2020版药典三部、四部，包括药品检验3项(可见异物检查、pH值测定、渗透压摩尔浓度测定)，生物制品检验4项(可见异物检查、pH值测定、渗透压摩尔浓度测定、支原体检查)。从方法学开发、申请材料递交、现场评审到扩项项目获批仅用时3个月。

随着细胞治疗业规模化程度的不断提高，细胞治疗企业的检测意识也在不断加强，对于独立公正、专业高效的细胞检测实验室的需求也日渐强烈。此次成功扩项也为参与市场竞争奠定了坚实基础。

本次CMA扩项成功获批，离不开全体赛德特人的努力奋斗。

下一步，我们将继续探索、开发新的检测方法，为药品/生物制品研发机构、生产企业种子细胞库、主细胞库、工作细胞库、生产终末细胞及其它相关细胞、病毒的检定和质量控制提供全方位的技术服务，始终秉持公平公正、专业高效的原则，推动细胞医疗行业的健康有序发展。

关于云南精准检验有限公司

一、实验室基本情况

云南精准检验有限公司成立于2019年5月，经昆明市市场监督管理局批准设立，检测及办公场所位于云南省昆明市高新区科高路1999号云铜康柏尔大厦B栋3楼。本公司现有职工9人，其中博士1人，硕士1人，本科7人；拥有710m2实验及办公场所，其中实验室面积约430 m2，主要仪器设备113套元。本公司主要业务是进行药品、生物制品、细胞产品、保健品、化妆品检验服务及技术咨询，实验室综合性能检测以及空调工程系统检测服务。本公司的质量方针是科学公正，准确高效、持续提升，客户满意，质量目标是重大质量事故0、检测设备完好率100%、检测报告合格率大于99%、检测报告及时率大于99%。

二、体系建立时间

本公司体系文件于2019年05月20日颁布，05月25日实施，共有质量手册一份、程序文件汇编一套其中包含36份程序文件、作业指导书80份、质量记录75份、技术记录64份。

三、内部审核和管理评审时间

本公司于2019年09月初进行内部审核，主要目的是对实验室管理体系的运作进行检查，证实实验室管理体系的符合性、适用性，旨在提高客户满意度，推动管理体系的持续改进。通过本次内部审核发现了实验室中的一些不足并及时进行了改进工作。
本公司于2019年9月底进行了管理评审，主要目的是评审质量方针、目标的适宜性、有效性，确保管理体系和检测活动的持续适用和充分有效。通过本次管理评审，质量管理体系在实际运行过程中，能保持有效的监控，能及时发现不符合，且能迅速反馈信息消除不符合，做到持续改进。本公司质量管理体系的运行是有效的。

四、培训

截止目前为止，本公司共进行包括管理体系文件、安全、微生物基础知识和无菌操作、浮游菌和沉降菌的监测及采样过程、洁净实验室物理参数检测等20次培训，培训效果良好，培训通过率为100%。

五、质量控制

（1）内部质量控制情况：本实验室根据实际工作开展情况，通过有计划的对检测结果有影响的各因素实施控制管理，确保检测结果的质量。采取了以下方法进行内部质量控制：内部人员比对。本实验室2019年共计划进行3次内部质控对检测质量进行控制。目前为止已进行的一次内部质量控制，数据一致性很高，说明实验室的检测能力是稳定的。

（2）外部质量控制情况：实验室2019年7月与云南泛测科技有限公司进行洁净实验室8项参数的实验室间比对，数据一致性很高，说明实验室的检测能力是稳定的。实验室于2019年08月12日参加了中国食品药品检定研究院的测量审核活动，项目为细菌内毒素（凝胶法的检查），得到的结果为满意。实验室于2019年09月09日参加了中国检验检疫科学研究院测试评价中心的测量审核活动，得到的结果为满意。

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