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近日，赛德特生物接受了《健康之城》的采访，公司董事长吴茂友先生为记者详细介绍了公司发展历程、现状及未来的方向和目标。以下是《健康之城》杂志所刊登文章《赛德特公司完成全产业链布局，小细胞大希望》全文。

赛德特公司完成全产业链布局：小细胞大希望

文/高小进 图/孟祝斌

生产环节

人是由千千万万的细胞组成的。如何通过提高人体自身细胞的活力来治疗肿瘤等疾病是世界各地科学家不断探索的领域。赛德特生物科技开发有限公司（下称“赛德特公司”）是一家总部在昆明高新区的生物高科技企业。公司自成立以来，便致力于运用细胞技术，辅助治疗肿瘤等疾病，提高患者的生存质量，为患者和家庭带去新的希望。

细胞的力量

细胞治疗是以再生医学或细胞为基础来取代、修复或增强损伤组织或器官功能的治疗方法，是继手术、放疗、化疗后的第四大肿瘤治疗技术。其中免疫细胞治疗是指从患者体内分离免疫细胞再在体外进行基因改构后培养或直接活化和扩增，再将培养得到的细胞回输到患者体内，以改善患者自身的免疫功能，达到激活免疫系统的目的。

蛋白检测

赛德特是Cytocraft的音译，意为“细胞的力量”或者“细胞的工艺”。赛德特公司之前在国家工商行政管理总局（现为国家市场监督管理总局）注册成立，2017年公司落户昆明，总部设在高新区。说起细胞技术在治疗肿瘤方面的独特之处，民建会员、赛德特公司董事长吴茂友深有感触。“我之前一直从事医药工作。2010年，自己检查出疾病，医生怀疑是非小细胞肺癌，已经侵犯到血管，医生说我还有5个月的生存时间。”吴茂友说，后来自己又去做了更深入的检测，确认是胸腺瘤。2011年，吴茂友在天津接受了手术。后来，吴茂友在澳大利亚接触到CAPRI（卡普里细胞）免疫治疗技术。CAPRI（卡普里细胞）应用肿瘤病人的外周血淋巴细胞，经活化刺激，获得对肿瘤的特异性杀伤功能，回输到患者后可在体内杀伤肿瘤细胞，该疗法是德国慕尼黑大学医学院免疫研究所所长、免疫治疗中心主任鲁道夫·汪克教授发明，在10多年的临床应用中取得了良好的效果，并于2002年获得了国际专利保护。吴茂友接受了卡普里细胞疗法，原本令人生畏的肿瘤也被攻克。“我觉得自己很幸运。”吴茂友说，从接受手术到现在已有8年，自己早已恢复了健康。

视质量如生命

赛德特公司成立后，先后与德国慕尼黑医学院免疫治疗中心、澳大利亚莫纳什医学院等机构合作，将卡普里细胞疗法引入国内。“自己是这项技术的受益者，也想把这项技术带给更多的人。”吴茂友说。

科研人员仔细观察细胞形态

在云南省相关部门的支持下，2008年，卡普里细胞治疗技术开始在云南省肿瘤医院用于治疗实体肿瘤，并进入医保体系，后来覆盖至河北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院、武汉协和医院等全国多家医疗机构。到2016年，累计近3万例患者接受了该疗法，经临床观察，该技术能配合手术、放化疗等传统疗法提高患者的生存期以及生存质量。

在细胞疗法不断惠及更多人的时候，赛德特公司也在发展壮大。目前赛德特公司在全国开设的子公司（莱佛班克生物科技有限公司）达到了21家，涉及郑州、济南、成都、石家庄、南京、福州、重庆、武汉等地。

细胞在零下196度液氮内储存

赛德特公司很重视产品的质量。“输入患者体内的东西不能有丝毫马虎。”吴茂友说。正因为如此，赛德特公司投资数千万元，在昆明高新区建设了细胞质量控制中心、细胞制备中心。中心严格按照cGMP规范设计建设，于2019年2月份通过竣工验收，细胞制备中心洁净级别为B级，是目前云南省标准最高实验室，可同时兼顾各类型自体免疫细胞和异体干细胞研发、制备、存储。细胞制剂年产量达70万人份，细胞存储能力可达40万人份。细胞质量控制中心是云南省细胞治疗行业里功能最全的实验室，包括生化实验室、理化实验室、微生物实验室、细胞实验室、PCR实验室，能按照药品的相关要求，建立验证涵盖细胞产品、原辅料、水系统、环境监测等相关检测方法，开展相关质量研究和稳定性研究，建立产品质量标准，力求全面科学地开展细胞产品质量控制。中心按照cGMP和CMA（检验检测机构资质认定）的相关规范管理要求，构建质量管理体系，结合智能化质量管理软件，可实现细胞制剂的标准化、规模化制备，解决细胞来源以及细胞制备过程中的标准性、可控性、可追溯性以及数据的安全性等问题。

离心机分离出细胞

“危”中看到机遇

近年来细胞治疗行业发展迅速，但产品标准不一、生产工艺重复性差、检测方法落后等影响了产品质量，也引起了相关部门的重视。2016年发生的魏则西事件，则是行业问题的一次集中爆发，对于行业来说也是一次洗牌。在政府部门出手规范整个行业后，很多生物科技公司倒闭。吴茂友从中看到了行业重生发展的希望。“魏则西事件加快了整个行业规范发展的速度，行业越是规范，公司就越能获得长久发展。”

科研人员正在进行核酸定量检测

虽然赛德特中心在昆明成立的时间并不长，但公司一直很重视标准化建设，严格把控产品质量。细胞质量控制中心可以对细胞制备的原材料、环境、水、各类型细胞中间产品、细胞成品进行全面的检测。为了保证细胞质量控制中心的权威性，2019年春节前，公司邀请云南省质量技术监督局领导和专家，对细胞质量控制中心进行检验检测机构资质认定（CMA）前指导和评价。“节前云南省质量技术监督局相关领导和专家到我们公司进行了实地视察，对细胞制备中心、细胞质量控制中心的硬件设施进行了查看，并给予了高度评价。”吴茂友说，赛德特公司预计今年七八月份可以通过云南省质量技术监督局的检验检测机构资质认定（CMA），但公司的标准化建设不会止步于此。下一步，公司会申请CNAS国际认证，力争在2020年8月前通过。

科研人员正在进行无菌检测

“魏则西事件发生后，国家出台相关规定规范细胞疗法。按照国家最新的规范，一种细胞疗法可以治疗多种肿瘤，但必须进行临床研究，数据要有统计学意义。”吴茂友说，为此，赛德特公司正在投入巨资，提前在全国5家医疗机构进行细胞疗法的临床研究，力争今年下半年完成Ⅰ期临床研究。

全产业链的引领者

赛德特公司是一家集科研、生产、销售、服务于一体的现代化高科技企业，在细胞行业布局了完整的产业链，这极大地增强了公司的实力。“目前全国在这个行业有全产业链的公司并不多，我们走在了前列。”吴茂友说。

饮用水转化为纯化水用于生产车间

在整个产业链中，科研处于最前端，对整个产业链的影响非常大，所需要的资金投入也非常大，赛德特公司一直很重视研发，到目前为止公司科研资金的投入超过1.3亿元。公司从国外引进第一代卡普里细胞治疗技术后，公司的研发团队在消化和吸收的基础上，开展了第二代卡普里细胞治疗技术的研发，并取得了成功。吴茂友介绍，公司的技术团队目前有27人，虽然不多，但技术力量雄厚，公司不断吸纳北上广深生物技术方面的高端人才，还和国外技术专家合作，增强研发力量。国外技术专家包括细胞治疗和再生医学研究组负责人、澳大利亚哈德森医学研究所教授詹金，哈德森医学研究所名誉主任、澳大利亚莫纳什大学分子与转化科学系教授威廉姆斯，澳大利亚莫纳什大学生物医学院教授、免疫学及干细胞研究实验室负责人Richard Boyd教授。其中，詹金教授与赛德特公司进行合作，开发了新型干细胞扩增技术，为脐带血和围产期组织存储提供了新的方法，并通过临床试验促进细胞疗法的医学转化。威廉姆斯教授担任莫纳什医学研究所主任和首席执行官，与赛德特公司在澳大利亚成立了海外研发中心。Richard Boyd教授则在莫纳什大学任教超过25年，并于2003年荣获澳洲联邦政府百周年纪念奖章。

放进二氧化碳培养箱培养扩增后的细胞

2016年，昆明市第十一次党代会提出打造中国健康之城品牌。2017年初，国家批准设立中国昆明大健康产业示范区。中国昆明大健康产业示范区是继海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、秦皇岛北戴河生命健康产业创新示范区之后，第三个国家级健康产业发展示范区。昆明紧紧抓住机遇，立足优美的自然环境和得天独厚的资源，高位统筹大健康产业示范区建设，设立昆明大健康发展领导小组办公室，整合各方资源，加快发展大健康产业。赛德特公司也从中看到了昆明大健康产业发展的巨大前景。吴茂友说，“在政府、园区不断出台利好政策的背景下，这个行业迎来了前所未有的发展机遇，自己对行业和公司的发展前景是非常看好的。”