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赛德特生物作为主要编制单位参与的两项CAR-T细胞治疗团体标准正式发布并实施
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赛德特生物作为主要编制单位参与的两项CAR-T细胞治疗团体标准正式发布并实施
发布时间:2026/02/05

2025年11月25日,《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》(标准编号:T/ZGCIT 068—2025)与《CAR-T细胞成品质量控制与放行检验规范》(标准编号:T/ZGCIT 067—2025)两项团体标准在全国团体标准信息平台正式发布,并于2025年11月30日起实施。该标准由中关村智能科技发展促进会归口管理,聚焦CAR-T细胞疗法的临床全流程管理,从患者筛选、治疗实施到不良反应处置形成了完整的技术指引,为医疗机构提供“教科书式”操作规范,将有效提升CAR-T细胞疗法的临床治疗安全性与有效性。

此次标准编制工作由郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心与中国药科大学共同牵头。作为细胞治疗领域的积极践行者与技术推动者,赛德特生物荣幸成为两项标准的主要编制单位之一,与国内多家权威医疗机构、高校及行业代表企业共同致力于推动行业规范化发展。
随着CAR-T细胞疗法在临床的广泛应用,如何实现精准化、个体化治疗已成为行业关注的焦点。目前,国内已有多款CAR-T产品获批上市,但不同医疗机构在临床应用水平上仍存在差异,在患者选择、剂量优化、毒性管理等方面缺乏统一标准。《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》和《CAR-T细胞成品质量控制与放行检验规范》两项团体标准由国内数十位肿瘤科、血液科权威专家牵头制定,内容涵盖十一个核心章节,形成全流程技术体系。标准明确了不同类型肿瘤患者的筛选标准,细化了基于患者年龄、体能状态、基础疾病的个体化治疗方案;规范了CAR-T细胞输注的操作流程与剂量调整原则,强调多学科团队在治疗中的协同作用;建立了分级分类的不良反应监测与处置机制,针对不同程度的毒性反应制定标准化干预方案,为临床医生提供清晰的处置路径;同时,明确了治疗后的长期随访要求与疗效评估标准,为疗效优化提供数据支撑。

赛德特生物在标准起草过程中,结合自身在免疫细胞治疗领域的技术积累与生产质量管理经验,为制剂质量控制、规范化生产流程及安全性评估等方面提供了重要建议与实践支持。公司始终坚持以高标准推动产品研发与临床应用,此次参与行业标准制定,进一步体现了公司在细胞治疗领域的专业能力与行业责任感。

未来,赛德特生物将继续携手各合作单位,积极推动该标准在全国范围内的落地实施,助力免疫细胞治疗朝着更安全、更规范、更可及的方向发展,为提升我国肿瘤治疗水平、践行“健康中国2030”战略贡献企业力量。

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