发布时间：2025年04月24日
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近日，由赛德特生物研发的SDT-T001细胞注射液获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，进入Ⅱ期临床，这一重大里程碑标志着公司实现了从研发到临床最后一公里的关键跨越！该产品在Ⅰ期临床试验中表现出色，展现出良好的安全性和初步疗效，为此次进入Ⅱ期临床奠定了坚实基础。
SDT-T001注射液用于预防原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者，是产品研发和临床团队多年努力的成果，也是对肿瘤治疗领域的一次重要探索，我们期待通过Ⅱ期临床试验，进一步验证产品的有效性和安全性，并为产品的上市提供更有力支撑，为肿瘤患者提供更有效的治疗手段。
近期，赛德特生物将在全国开展多中心临床研究，加速推进新药上市进程。
众所周知，细胞治疗药物在血液瘤领域已取得瞩目成果，但在实体瘤领域依旧存在很大挑战。肝癌作为我国最常见的恶性实体瘤之一，其术后五年复发率高达70%，五年生存率约12.1%。目前，除TACE外，临床缺乏有效的术后防复发标准治疗方案，患者长期生存面临严峻挑战。
SDT-T001作为国内唯一一款以中央记忆性淋巴细胞为主成分的免疫细胞注射液，开辟了以T淋巴细胞为基础的药物研发新方向，具有优异的抗肿瘤效果和超长的体内存活能力，曾被美国NIH评为最佳抗肿瘤细胞，其独特的作用机制和显著的临床前数据展示了其在实体肿瘤治疗上的巨大潜力。相信随着临床研究的深入，SDT-T001能为肝癌患者带来更多的获益和临床突破，推动我国肝癌治疗迈入新高度。
在全球细胞治疗竞速赛中，中国创新正从”并跑”迈向”领跑”。随着SDT-T001 注射液Ⅱ期临床的持续推进，赛德特生物不仅有望重塑肝癌治疗格局，更将持续推动细胞治疗实体肿瘤领域取得突破性成果，为人类最终战胜癌症贡献中国智慧和中国力量。
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