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行业资讯|关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)征求意见的通知
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行业资讯|关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)征求意见的通知
发布时间:2020/09/16 查阅次数:147 次

9月10日,国家药监局官网发布了《关于<临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则>(上网征求意见稿)征求意见的通知》。

 

 

该指导原则旨在规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更,满足阶段性临床试验用样品的基本要求,确保受试者安全,推动协调生物制品临床试验及上市注册进程,同时也为生物制品研发者提供临床期间药学的研发思路、方法及阶段性要求。

 

《关于<临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则>(上网征求意见稿)征求意见的通知》

 

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